“抽樣”是一個(gè)過(guò)程，不論是驗收性抽樣，還是評價(jià)性抽樣都是解決如何從“樣本”推斷“總體”的過(guò)程。

總體亦稱(chēng)母體，是研究或評價(jià)對象所包含的所有“個(gè)體”的總和。它可以是一批產(chǎn)品，一個(gè)組織的管理體系，某種自然現象，一個(gè)社會(huì )問(wèn)題等。通常，我們不可能或不必要將組成總體的每一個(gè)個(gè)體都檢驗到，往往只是從總體中抽取部分個(gè)體(稱(chēng)樣品)進(jìn)行檢驗，然后再依據樣品信息去推斷、評價(jià)總體。

      我們通常將從總體中抽取樣品的總和稱(chēng)為“樣本”，將樣本中包含的樣品的數量稱(chēng)為“樣本容量”或“樣本大小”。

      由于樣本是從總體中抽取的，它對總體既有一定的代表性，又不能完全代表總體。在產(chǎn)品驗收性抽樣中，習慣將這種情況稱(chēng)之為抽樣風(fēng)險：一種是由于抽樣的隨機性，而有可能將合格的產(chǎn)品批錯判為不合格批而拒收，從而使產(chǎn)品的生產(chǎn)方蒙受損失，這類(lèi)風(fēng)險在抽樣技術(shù)中稱(chēng)第一類(lèi)風(fēng)險或生產(chǎn)方風(fēng)險；另一種風(fēng)險是顧客在驗收產(chǎn)品時(shí)，由于抽樣的隨機性，將不合格的產(chǎn)品批誤判為合格批而接收，從而使顧客承擔風(fēng)險，這類(lèi)風(fēng)險稱(chēng)第二類(lèi)風(fēng)險或顧客風(fēng)險。一個(gè)合理的產(chǎn)品抽樣方案，就是要將這兩類(lèi)風(fēng)險控在一個(gè)小概率范圍。

      審核中的抽樣是一種“評價(jià)性”抽樣，其目的是確定受審核方的管理體系是否符合審核準則的要求；它不可能像驗收產(chǎn)品那樣從國家發(fā)布的抽樣標準中選擇一個(gè)抽樣方案，當然就無(wú)法確定兩類(lèi)風(fēng)險。所以，GB/T19011標準用“不確定性”取代了抽樣風(fēng)險的概念，審核證據是通過(guò)抽樣獲得的樣本信息，“在審核中存在不確定因素”。如果審核員不能意識到抽樣帶來(lái)的不確定性，不采取必要措施降低不確定性，最終會(huì )影響審核的有效性和審核結論的可信性。

      GB／T19000標準將“統計技術(shù)的作用”作為質(zhì)量管理體系的一項基礎，而抽樣技術(shù)則可以認為是這個(gè)基礎的基礎。

      GB/T19011標準對審核抽樣作了重點(diǎn)強調，說(shuō)明合理的抽樣是保證審核客觀(guān)性和審核結論可信性的前提，也是減少審核不確定性，從而減少審核風(fēng)險性的主要途徑。

 

  1.合理抽樣是“審核原則”的要求

      GB/T 19011標準規定了5項原則，其中兩項（原則d和e）與審核有關(guān)。原則e（基于證據的方法）指出，由于審核是在有限的時(shí)間內并在有限的資源條件下進(jìn)行的，因此審核證據是建立在可獲得信息的樣本的基礎上，抽樣的合理性與審核結論的可信性與審核結論密切相關(guān)。

審核原則時(shí)審核員必須遵循的準繩。將抽樣技術(shù)作為審核原則中的一項內容，足以說(shuō)明審核抽樣在整個(gè)審核過(guò)程中的重要地位?，F場(chǎng)的人/日不可能過(guò)長(cháng)，不可能也不必要對受審核方管理體系中的每份文件、每件產(chǎn)品、每臺設備都審核檢查到。合理的抽樣關(guān)系到能否作出可信的審核結論。

  2.準備工作文件時(shí)應確定抽樣計劃

      現場(chǎng)審核的準備（6.4）包括3項活動(dòng)：編制審核計劃、審核組工作分配和準備工作文件。子條款（6.4.3）準備工作文件指出，這些工作文件可以包括檢查表和抽樣計劃。

      審核抽樣計劃也不僅僅是確定抽樣數量，還應包括抽樣的目的、抽樣的時(shí)機、抽樣的方式，以及可能的調整預案。審核抽樣貫穿于整個(gè)審核過(guò)程。

  3.抽樣的合理性可以減少審核中的不確定性

      6．5．4條款(信息的收集和驗證)指出，審核證據是基于可獲得信息的樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據審核結論采取措施的人員應當意識到這種不確定性。

      GB／T 19011標準多處強調，審核中采集到的所有信息(審核證據)，都應理解為是樣本信息。樣本信息對評價(jià)總體既有一定的代表性，又不能完全代表評價(jià)總體，這就會(huì )導致審核中的不確定性。合理的審核抽樣和做好審核組內外部溝通可以減少審核中的不確定性，以降低審核風(fēng)險。

  4.應關(guān)注受審核方的抽樣信息

      6．5．4條款在“實(shí)用幫助——信息源”中列出8項審核信息源，f條款指出，審核信息源包括“受審核方抽樣方案的信息，抽樣和測量過(guò)程控制程序的信息”。

      受審核方提供的信息，大多是通過(guò)受審核方自己確定的抽樣方案獲得。對產(chǎn)品而言，抽樣方案通常是從國家發(fā)布的各種類(lèi)型的抽樣標準中選取。如果選擇的抽樣方案不恰當（當前普通存在），或者抽樣和測量過(guò)程沒(méi)有得到有效控制，都會(huì )導致受審核方提供的信息不可信。在這種情況下，即使審核抽樣合理也不能說(shuō)明任何問(wèn)題。

  5.抽樣技術(shù)是審核員應當掌握的一項通用技能

      標準在第7章“審核員的能力和評價(jià)”中將理解審核中運用抽樣技術(shù)的適宜性和后果，作為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員應當掌握的通用知識和技能之一。這里的“適宜性”，包括抽樣目的明確，抽樣數量、抽樣方式和抽樣時(shí)機合理，也包括根據現場(chǎng)審核的實(shí)際情況對抽樣計劃的適時(shí)調整。這里的“后果”主要是指通過(guò)抽樣獲得的樣本信息對評價(jià)總體的代表性，以及審核中的不確定性對審核結論可信性的影響等。

 

  1.只注重樣本的“量”，忽視抽樣中“質(zhì)”的要求

      有些審核員片面地認為，抽樣計劃就是在檢查表中規定一個(gè)樣本量，即在檢查表中規定查幾件產(chǎn)品或查幾份文件，而忽略了對抽樣方式、抽樣時(shí)機和抽樣技巧的策劃。

  2.在非受控狀態(tài)下抽樣

      在人、機、料、法、環(huán)中某一個(gè)或幾個(gè)因素已失控的狀態(tài)下抽樣，使得到的樣本信息沒(méi)有任何代表性。

  3.機械地依據檢查表規定的抽樣計劃進(jìn)行抽樣

      一些審核員抽樣是不考慮現場(chǎng)的實(shí)際情況以及是否需要進(jìn)行調整，甚至發(fā)現了不合格線(xiàn)索也不擴大抽樣。

  4．審核組成員對抽樣寬嚴程度掌握不一

      有的審核員采用分層抽樣，有的不分層。有的審核員采集的樣本量過(guò)大，有的過(guò)小。有的審核員對某一部分采樣過(guò)多，有的部分太少。其后果是對體系進(jìn)行總體評價(jià)時(shí)難以橫向比較。

  5.沒(méi)有再明確評價(jià)總體的前提下進(jìn)行抽樣

      一些審核員看到什么查什么，見(jiàn)到誰(shuí)問(wèn)誰(shuí)，收集到的樣本信息難以全面、客觀(guān)地評價(jià)總體。這里將的評價(jià)總體，不僅指一個(gè)評價(jià)體系的總體，也包括一個(gè)體系要求、一個(gè)過(guò)程、一個(gè)部門(mén)的總體。

  6.沒(méi)有做到獨立抽樣

      抽樣是一個(gè)過(guò)程，包括抽樣方案的設計、抽樣條件的確定、抽樣信息的驗證，以及樣本信息對評價(jià)總體的推斷。一些審核員在抽樣時(shí)，習慣于讓受審核方“送樣”而不去現場(chǎng)采樣。

  7.不驗證受審核方提供信息的可信性

      受審核方提供的信息通常也是樣本信息。如果受審核方選用的抽樣方案不科學(xué)或方案使用不當，樣本信息不可靠，即使審核抽樣合理，也不能說(shuō)明問(wèn)題。

 

      包括抽樣技術(shù)在內的統計技術(shù)的應用，一直是各組織普遍存在的一個(gè)薄弱環(huán)節。這不僅影響體系的運行和持續改進(jìn)，而且對體系審核的有效性和客觀(guān)性會(huì )產(chǎn)生負面影響。

      考慮到抽樣技術(shù)與其他統計技術(shù)之間有很強的關(guān)聯(lián)性，根據GB/T 19011標準對審核員能力和評價(jià)的要求，并參考ISO/TR 10017:2003技術(shù)報告的內容，應優(yōu)先考慮與審核有關(guān)并具有通用性和基礎性的統計技術(shù)。筆者建議：

    ①依據GB/T 19000標準2．10條款和GB／T 19001標準8．4條款的要求，學(xué)習數據整理分析的基本方法，重點(diǎn)解決如何將一次信息源(原始信息)轉換為可以利用的二次信息源。

    ②在數據整理的基礎上,得出最常用的統計分布（正態(tài)分布），使審核員形成概率統計思想。

    ③常用的描述性統計方法，如用于策劃的構思圖、用于分析相關(guān)性的散布圖、用于描述過(guò)程的流程圖和網(wǎng)絡(luò )圖，以及用于歸納和多維思考與歸納分析問(wèn)題的矩陣圖表分析等。

    ④統計過(guò)程控制，包括過(guò)程能力、影響過(guò)程能力的因素、過(guò)程能力與不合格品率的關(guān)系，以及SPC圖的設計原理和使用思路等。

    ⑤抽樣技術(shù)的基本概念，重點(diǎn)放在對受審核方采用德抽樣方案是否作出正確的判定，以及如何滿(mǎn)足GB/T 19011標準對審核抽樣的要求。

    ⑥明確可靠性、維修性、保障性、安全性、風(fēng)險性的基本概念。

    ⑦用于“顧客滿(mǎn)意度”等非數字化的綜合評定，例如模糊綜合評定、“兩兩比較”評定等。